罕见病用药纳入医保目录，我国儿童用药常见问题

由来：经济观察报

伴随着《2022年我国社会医疗保险、工伤险和生育险药品文件目录调整工作计划方案（征求意见）》等文档公开征求意见，2022医疗保险谈判宣布拉开帷幕。依据计划方案，2022医保目录调整将关键纳入新冠药物、儿童药和罕见病服药。于今年年底期满的谈判药品、适用范围或功效与作用产生巨大转变谈判药品也还有机会再次纳入谈判名册。

专业人士表明，文档初次公布“谈判药品续约规则”和“非独家代理药品竟价规则”，进一步明确了不一样种类品种的文件目录准入条件规则。与此同时，确立激励儿童药和罕见病药2个较欠缺行业药品纳入，预估医疗保险覆盖范围进一步扩展。

2022医保目录调整实施细则明确

计划方案表明，2022年医保目录调整工作中将连续5个月上下。实际看来，7月到8月为高新企业申报环节，满足条件公司能够申请，并开展形式审查。8月，医生将依据高新企业申报状况，创建审查药品数据库系统。产生拟立即加入、拟谈判/竟价加入、拟立即调成、拟按续约规则解决等4层面药品的提议名册。接着，医疗保险谈判将在9月至10月开展，根据谈判，明确全国统一的医保支付规范，同歩确立管理要求。11月发布医保目录调整结论。

针对可申请国家医保目录的药品，计划方案表明，文件目录外药物和中药方剂2017年1月1日至2022 年6月30日（含，相同）期内，经我国药品监督管理机构准许发售的新通用名药品；或在此时间范围，经我国药品监督管理机构准许，适用范围或功效与作用产生巨大转变的药品可完成申请。纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》、《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

值得一提的是，本次文件目录调节还激励儿科用药和罕见病服药申请，与其他类型药品不一样，儿科用药和罕见病服药只需要在2022年6月30日前经我国药品监督管理机构准许发售并纳入相对应激励产品研发目录清单就可以完成申请。

北大医学部卫生政策与技术性测评中心研究所研究者陶立波表明，在文件目录调节范畴层面，此次预案中确立强调了对新冠诊治药品、国家基本药物、激励仿造药品、激励少年儿童药品和罕见病药品的纳入。特别是对儿科用药、罕见病药品的注重，展现了管理部门对少年儿童、罕见病病人群体的关心。

广发证券投资分析师陈竹表明，对比2021年，此次医疗保险调整方案总体长期保持，行为主体构思与之同样，但从而对一部分计划方案实施细则进行了调整和填补，并把公示公告竟价和申请结论。在其中，2022年6月30日前获准发售的支持仿造药品文件目录种类、激励产品研发申请少年儿童药品明细种类、罕见病用药品种均被确定纳入医疗保险调节范畴，且并无2017年1月1日后发售等前提限定，预估现在的国家医保目录会对儿科用药和罕见病服药开展一定的注重，国家医保目录的疾病覆盖面积将进一步增加。

非独家代理竟价 归类谈判规则明确

值得一提的是，本次初次发布非独家代理药品竟价规则和谈判药品续约规则。明确提出纳入基本文件目录管理方法、简单续约和再次谈判三种谈判药品续约规则，关键的分类依据为商品销售总额与医保基金具体开支/费用预算危害预计值的比率。不但在过去的“纳入基本文件目录管理方法”和“再次谈判”的前提下，出现了“简单续约”方式，并且对三种续约方法不同的适合标准、调节规则、工作程序等具体事项均做出具体要求，为公司进行有关申请工作中带来了确立的标示。

实际看来，将在今年年底期满的谈判药品，针对非独家代理药品，激励各省部级医保部门依据仿药的总需求调节制订该通用名药品支付标准。与此同时，药品协议书期限内股票基金具体开支不能超过预计值的200%。若提升适用范围的药品，其原付款范畴符合条件的情况下，预估因调节付款范畴而致将来2年的医保基金费用预算增长幅度不得超过100%。

与此同时，该药品不会有在同医治行业中价钱或治疗费显著较高、该药世界各国具体市场价格或赠药换算后的价钱显著小于现行标准支付标准、这轮调节有同类型竞争对手根据审查且很有可能对价钱造成很大危害等情形时，药品可开展简单续约。续约周期时间仍然是2年。针对不符纳入基本文件目录及简单续约的独有企业产品，开展再次谈判。

新增加非独家代理药品选用竟价规则，取最低报价为医保支付价。此次医保中心颁布《非独家代理药品竟价规则（征求意见）》，针对新增加进到国家医保目录的非独家代理商品，选用与独家代理商品不一样的竟价规则。合乎申报条件的通用名药品获准公司均可递交价格，并与医疗保险计算权威专家明确提出的医保支付意向价格对比，小于医保支付意向价钱的最低价位即是该通用名药品的最后医保支付价，若公司价格均高过医保支付意向价钱，则不纳入医疗保险。

恒泰证券投资分析师王班表明，医保目录调整规则平稳清楚，趋向有效健全，符合预期，边界利好消息。纳入国家医保目录是创新药完成销售总额大幅度增加的关键阶段目标。医保目录调整计划方案总体与上年相一致，说明总体医疗保险政策早已趋于稳定。与此同时在往年的前提下，对儿童药、罕见病药品、医疗保险续约等层面进行了填补，总体规则更加清楚，并趋向有效健全。总体医疗保险政策合乎领域预估。

充分运用医保基金杠杆效应

实际上，由于近几年的减价、挤水分，病人就医压力已大幅度降低。依据《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》，2021年国家医保目录载于药物和中药方剂共2860种，在其中，药物1486种，中药方剂1374种，年之内新纳入药品74个。另含中药制剂892种。

自2018年国家医保局创立至今，持续4次进行医疗保险药品文件目录准入条件谈判，总计将250种药品根据谈判新增加进到文件目录，价钱均值减幅超出50%。2021年，协议书期限内221种谈判药费用报销1.4亿人次。根据谈判减价和医疗保险报销，年之内总计为病人减负增效1494.9亿人民币。

为了能向谈判套近乎，已经有公司积极减价。6月9日，山东药业集中采购平台发布消息表明，罗式用以医治罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）的口服药利司扑兰由最初的每瓶6.38万余元调节为1.45万余元。按新价格测算，病人将来应用这一款药品的信用卡年费将被操纵在45万余元之内。

有专业人士代表，2022年罗式在谈判以前大幅度减价，目的十分显著，只求取得医疗保险配额。

除此之外，为进一步减少广大群众应用药品和药用价值耗品的花费压力，医保部门灵活运用其做为药业服务项目选购第三方的集团公司消费力，不断深入开展药品和医用耗材的集中带量采购工作中，药耗价钱进一步减少。

依据《统计公报》公布的信息，2021年，进行三批国家组织药品集中带量采购，涉及到122个种类，均值减价52%。进行国家组织外固定支架集中采购，髋关均价从3.5万余元降至7000元以内，膝盖骨均价从3.2万余元降到5000元以内，均值减价82%。另据统计，42个甘精胰岛素重点集中采购种类均值减价48％，加上人工髋关节、膝盖骨集中采购商品的跌价，预估造福近1100万病人，每一年减负增效近300亿人民币；前五批我国集中采购药品和冠脉支架，2021年节约药消耗用近1700亿人民币。